臨床心理士

クオリーメンと南東北病院グループは12月10日、「『次世代再生医療』南東北病院グループによる臨床研究開始」という会見を開催し、細胞を使わない、再生因子による「次世代再生医療」を開発したこと、ならびに肝硬変・糖尿病の患者を対象に、臨床試験を2014年春より開始することを発表した。会見には、クオリーメンの山下靖弘代表取締役社長、南東北病院グループの渡邊一夫理事長、同グループに所属する東京クリニックの照沼裕副医院長が登壇し、各々が説明を行った。幹細胞などから分化させた細胞を、体内に直接移植する「幹細胞による再生医療」は、損傷を受けた生体機能を再生させる新たな治療方法として注目されている。この再生医療で中心的な役割を担う幹細胞として最も注目されているのがiPS細胞だ。そして、ES細胞や、歯随や骨髄、脂肪、臍帯血などに由来する「体性間葉系幹細胞」なども含め、多分化・増殖能を持つ細胞の利用が広<研究されており、これまで治療ができなかった病気の新たな治療法として期待されているのである(画像4)。しかし一方でそれぞれ課題が存在しているのも事実だ。例えばiPS細胞は、いまもって狙った細胞に分化させるための技術が、一部の細胞を除いてまだまだ確立されていない。そして、がん化の可能性があるという大きな問題が存在する。ES細胞も、本来ならそのまま成長させれば生命となる胚を壊す形で採取を行う。非常に倫理的に大きな問題があるのである。そのほか、「骨髄の採取・脂肪吸引・歯髄採取などの処置を、それぞれの患者に対して行わなければならない」、「採取した細胞を培養・輸送する際の管理体制」、「培養細胞の品質確保」、「投与した細胞の生着率」、「細胞の採取・培養には時間が必要なため、脳梗塞や脊椎損傷をはじめとする病気の急性期に治療を行いたい場合にベストなタイミングを逃してしまう可能性がある」といった問題が存在しているのだ。こうした課題を解決するための方法として、考案されたのが、幹細胞そのものを投与するのではなく、幹細胞の「培養上清」に分布される「再生因子」を投与するという新たな治療法の「次世代再生医療」である。培養上清とは、細胞を培養する際の上澄み液のことだ。また再生因子とは、体性間葉系幹細胞から培養上清に分泌された、100種類以上のさまざまな種類の「サイトカイン」が混合した液性因子である(画像5・6)。さらにサイトカインとは、細胞間でやり取りされる多様な生理活性を持つタンパク質の1種のことだ。細胞自体を体内に移植する再生医療においては、移植した細胞自体の効果のほかに、移植した細胞から分泌されるサイトカインが、組織の再生に重要な役割を果たしていることが明らかになってきている。そしてこのサイトカインが、もともと体内に存在している幹細胞や修復に関わるべき細胞に働きかけ、より自然に近い形で組織を再生していくことが期待できることが明らかになってきたというわけだ。上清作りにどの体性幹細胞が適しているかということでは、歯随由来幹細胞が優れた増殖能を持つこと、歯随由来幹細胞の再生因子だけが有効であることから、歯随由来幹細胞が選ばれている。同細胞のサイトカイン遺伝子の発現、同細胞とヒト体細胞での炎症性および抗炎症性サイトカインの遺伝子発現などのデータは画像7～9の通りだ。この再生因子による再生医療の最大のメリットは、細胞そのものを投与しないため、iPS細胞が現在のところ抱えている最大の問題である「細胞のがん化」の危険性を回避できる。また、患者自身から細胞を採集・培養する必要がないこと、品質のよい「再生因子」をあらかじめ作成しておき、必要に応じて容易に輸送することも可能といった点も大きなメリットだ。このように、再生因子を使った次世代再生医療では、現在の再生医療の課題を解消することが可能になるのである。なお、歯随由来幹細胞の再生因子を動物モデルに用いて、有効性が学会で報告された疾患は以下の通りだ(画像10)。再生因子による再生医療の実用化に向けてまず必要となることは、ヒト由来の幹細胞の安定的な調達だ。しかし、それには幹細胞の寿命がネックとなっていた。再生因子を作るにはヒト由来の幹細胞の培養が必要なわけだが、幹細胞は寿命が短いために培養過程で健康な細胞は激減し、1カ月ほどで使えなくなってしまうのだ。この問題が大きな障害となっていた。そこで今回は、国内のとあるバイオ企業(社名はその企業の他社との契約事情により、諸般の事情により明かせないとのこと)への委託が行われ、初代培養歯随由来幹細胞に「不死化」という技術が施された。そして約1年をかけて、増殖が速く、サイトカインの生産量も多い「不死化幹細胞」の作成に成功したのである。不死化細胞を樹立する際の流れは画像11の通りだ。不死化遺伝子の導入には、レンチウイルスをベクターとして使っているそうだが、もちろんその部分は企業秘密のため、詳細は明かせないという。また、不死化歯随由来幹細胞の遺伝子発現を初代細胞と比較したのが画像12だ。なお、幹細胞の不死化が可能なら、ヒトの体に応用すれば、少なくとも長寿化は可能なのではないかと思う方も多いことだろう。だが残念なことに、今回の方法は生体に使うことは不可能だそうである。ヒトの生体内の細胞を不死化するのは、まだしばらく先の話のようだ。とはいっても、培養細胞では可能になったという点は衝撃を覚えずにはいられない。もちろん、不死化幹細胞を医療技術に応用した例は世界で初めてだ。ちなみに、ヒトの体に応用ができないのなら、そんな幹細胞が産生するサイトカインを再生因子として使用して大丈夫なのか不安になるかも知れない。その点も現時点では動物実験で問題がなく、小型のマウスから現在は中型のビークル犬に変更して実験を進めているという。ともかく、今回の研究により、ヒト由来の幹細胞の長期にわたる安定調達が可能となった形だ。歯随を繰り返し確保することも不要となり、品質の安定した培養上清の量産化・コスト削減に加え、ヒト病原性ウイルス否定試験、最近混入否定試験、サイトカイン量の測定などによる安全性・品質の確保がなされている。このように次世代再生医療の実用化が大きく前進する形となった。クオリーメンは、この不死化幹細胞を使用した再生医療に関する特許を取得しているという。量産体制については、さらに自動培養装置の開発を試みているとした。前述したように不死化幹細胞には再生因子を安定して生産する能力があることから、さらに再生因子を大量に生産するための自動培養装置の開発が検討されている。この技術により、現在よりさらに量産体制が可能になることで、将来的にはより低コストでの再生因子の生産が期待されるという。そして今後の展望としては、肝硬変と糖尿病で臨床開始することも発表された。再生因子を用いた再生医療の対象疾患は、これまで動物モデルで有効性が発表されている「脳梗塞」「脊髄損傷」「肝疾患」「糖尿病」「肺疾患」など、今後いろいろな展開が考えられるとするが(画像13)、今回は、これらの疾患の内、臨床効果や副作用の出現が投与の前後で確認しやすい病気として「肝硬変」と「糖尿病」を対象とする臨床研究について、院内の倫理委員会の承認を受けたとする。具体的な臨床研究を実施する病院などについては、肝硬変は神奈川県川崎市の新百合ヶ丘総合病院で、糖尿病は福島県郡山市の総合南東北病院で、それぞれ対象患者を6名ずつ選び、インフォームドコンセントを得た上で、2014年の春(3～4月ごろ)に再生因子の投与を開始する予定とした。投与の方法としては、肝硬変は静脈内投与を、糖尿病は静脈内投与か鼻腔内投与を選択する形だ。今回の臨床試験では、まず安全性の確認を第一の確認項目とし、その後は有効性の検討を行い、さらに先進医療の認定を目指すとしている。今回の臨床試験により糖尿病での安全性が確認されれば、糖尿病の合併症(腎機能障害、末梢神経障害、壊疽など)に対しても治療効果を検討するとしている。また、肝硬変での安全性が確認されたのちには、慢性肝炎や急性 肝炎についても臨床範囲を拡げることを検討するとした。なお、歯随由来幹細胞は神経幹細胞としての性格もあり、ニューロンや「オリゴデンドロサイト」、「アストロサイト」などの神経系にも分化することも確認済みだという(画像14)。それにより、「脳梗塞」や「脊髄損傷」を初め、「アルツハイマー型痴呆症」、「パーキンソン病」、「多発性硬化症」、「筋萎縮性側索硬化症」など、さまざまな神経系の病気にも「再生因子」が有効であることが期待されるという。実際に「脳梗塞」や「脊髄損傷」の神経疾患モデル動物で、再生因子が有効であることがすでに発表されており、これらの疾患への応用も検討する予定とした。そのほか、再生因子の抗炎症作用の応用としては、「間質性肺炎」、「アトピー性皮膚炎」、「関節炎」なども挙げられていた。また再生因子の産業化については、再生因子の長期保存を可能としたことから、「アンチエイジング」、「毛髪再生剤」、「創傷治癒製品」、「食品」の4項目について挙げる(画像15)。このほかにも多数の計画があるということだが、今回はこの4項目が紹介された。各項目の中には、まずアンチエイジングは、シミやシワ対策など。毛髪再生材は育毛と発毛。創傷治癒製品はクリーム、包帯、ガーゼなど。そして食品はサプリメントを挙げている。具体的な効能として紹介されたのが、アンチエイジングと毛髪再生。画像16の上が皮膚再生経過観察で、使用前と1年後。肌の艶がまるで違うのがわかる。そして下は毛髪再生経過観察だが、使用前→2週間後→1カ月後とあるが、目に見えて変化しているのがわかる。仕組みとしては、再生因子による皮膚や血管の細胞再生機能をアンチエイジング・毛髪再生に応用した形だ。美容プロフェッショナル商品として、再生因子をイオン導入という美容法で、皮膚や頭皮に浸透させる美容液を開発して販売をすでにスタートさせているとした。なお、今回の臨床試験は無償で行われる。興味のある方は、総合南東北病院トップページ右下の「お問い合わせはこちらまで」の「よろず相談」を選択し、メールにて連絡する形だ。6名ずつと決して多くはないが、対象である方で興味のある方は、ぜひ問い合わせてみてはいかがだろうか。

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DHA(ドコサヘキサエン酸)は、生活習慣病予防や脳の活性化、知能の発達などに貢献することで知られている。このほど、英オックスフォード大学の最新の臨床研究により、藻由来のDHAを多く食べると、学校成績の標準以下である児童の読解力に向上がみられたことが発表された。12月13日、本研究の臨床試験の主任研究員を務めたポール・モントゴメリー博士が来日し、研究説明会が開催された。ポール・モントゴメリー博士によると、藻類や魚介類に多く含まれているDHAは、最適な細胞信号伝達に不可欠な細胞膜の流動性を高める働きがあるという。脳の発達に良いと認識されている理由として、DHAは脳の乾燥質量の6～10％を占めており、脳の成長や接続性に影響を与えることが挙げられている。また、DHAの欠乏によって視覚処理の初期段階における脳膜の信号が1,000倍以下に低下することがあり、暗視力の低下やその他の視覚、空間注意力関連の処理問題につながるという。今までのDHAに関する研究では、発達性協調運動障害を有する児童にDHAを多く食べさせると、行動・態度に緩和がみられ、読解力も向上するという結果が発表されていた。同大学が2009～2010年にかけて行った本研究は、普通学校に在籍し、読解力が標準以下の児童(読解力が33パーセンタイル以下の7～9歳児)を対象にして行った。対象児は英語を母語とする362人で、1週間に魚介類を2回以上食べていないことも条件としていた。試験期間は16週間で、固定用量600mgのDHA(藻由来)、500mgカプセル(1カプセルにつき、DHA200mgを含有)を1日3カプセルを180人に与えた。また比較研究として、プラセボ(偽薬)も同様に、1日3カプセルの投与を182人に行った。臨床試験の結果は、集団全体ではプラセボを上回るDHAの効果は十分にみられなかったが、読解能力の低い児童(20パーセンタイル以下)では有意な読解力改善が、最も読解力の低い児童(10パーセンタイル以下)ではさらに顕著な改善がみられたという。ただし、行動・態度に関しては、ともに正常範囲内(向上の余地が少ない)という結果となった。DHAを多く含む食物には、藻類の他に魚介類がある。本研究では藻由来のDHAを用いたが、魚介由来のDHAでも同様の結果が得られるだろうとポール・モントゴメリー博士は推測している。また、英国の児童に比べ、日本の児童は比較的魚介類を多く食べていると言えるだろうが、日本の児童においても、同様の結果が見込めるだろうとコメントした。【拡大画像を含む完全版はこちら】

ユニ・チャームは15日、尿吸引ロボ「ヒューマニー」を活用した介護負担低減と尿による肌汚れ面積低減について臨床研究を実施し、同製品を使用することで「“オムツの交換回数”と”オムツ内の肌汚れ面積”を低減させることができる」ことを実証したと発表した。同研究は、北海道大学 大浦武彦名誉教授監修のもと、一般社団法人TMG本部 看護局、医療法人社団 武蔵野会 新座志木中央総合病院、医療法人 医仁会 中村記念病院、彦根市立病院とともに行われ、研究成果は9日「日本慢性期医療学会」にて発表された。「ヒューマニー」は2009年5月、”自立支援を可能とする排泄ケア”の提供を目的に、ユニ・チャーム ヒューマンケアが発売した自動排泄処理装置。尿検知センサーを内蔵した「尿吸引パッド」、小型真空ポンプ・タンクを内蔵した「本体(採尿器)」で構成される。排尿があると、パッド内のセンサーが検知し、真空ポンプを作動させ、パッドから液体・気体を吸引し、タンクに尿をためる仕組みとなっている。2012年4月の介護保険法改正により、レンタル福祉用具となった。同社では、介護の質を落とさずに、負担を低減する排泄ケアの提供が求められている現状にあって、今回、同製品を使用することによる「オムツ交換回数の低減による介護負担軽減」と「オムツ内の尿による肌汚れ面積の低減」の2つについて検証したという。被験者は、終日オムツを使用している高齢者でベッド上での生活が主体の人26名。障害高齢者の日常生活自立度はランクCとなる。試験期間は2012年3月～8月。試験は、被験者を「試験品から使用開始」と「対照品から使用開始」の2つのグループに分け、各3日間使用。パッドの交換回数を原則として、試験品1日2回、対照品1日4もしくは6回とする。交換の際に肌の様子を確認し、評価を実施した。試験期間で使用したパッド全枚数に対するモレが発生したパッドの数の比で表した「モレ率」と試験期間中の被験者の肌状況を皮膚・排泄ケア領域の認定看護師によって判定評価された「肌観察」結果は、試験品と対照品に差は見られなかった。試験期間中の「パッドの1日あたりの交換回数」と「排尿によるパッド表面上の汚れ」を画像解析した結果と「オムツ内の残存尿量」を重量計測した結果は、いずれの項目も被験者すべてにおいて有意差を持って減少した。【拡大画像を含む完全版はこちら】

気象予報士の試験は難関として知られています。非常にステータスの高い資格であることも確かです。では、気象予報士になるにはどうすればいいのでしょうか? またそのためのコストは? 一般財団法人 気象業務支援センター 気象予報士試験事務担当 常務理事の迫田優一さんにお話を伺いました。――そもそも気象予報士の資格ができた経緯は?平成6年(1994年)から始まった資格です。それまで一般向けの天気予報というのは、気象庁が作ったものをマスコミなどに配布していたわけです。というのは、気象予報というのは「防災」という側面が強いものですから。――なるほど。平成5年に気象業務法が改正されて予報業務が自由化されることになり、独自の気象予報というのを気象庁以外で作ってもいいよ、と決められたんですね。ただし、重要な条件が2つありました。1つは気象庁が発表する警報などの防災に関する情報と矛盾しない予報とすることです。もう1つは「気象予報を出すのは必要な知識と技能を持った人でなければならない」ということです。――この2つ目の条件を満たすための資格が気象予報士なんですね？そういうことですね。独自の気象予報を発表することができる資格です。この資格を認定する業務は気象庁長官が行なうのですが、現在は「一般財団法人 気象業務支援センター」が指定試験機関として長官の指定を受けて、(気象庁長官に代わって)その業務を行なっています。――独自の天気予報を発表する「気象予報士」になりたいのであれば、気象予報士試験にまず合格しなければダメだということですね？そうです。まず合格して頂かないといけません。合格した人には気象業務支援センターから合格証明書が交付されます。あと、気象予報士となるには、合格しただけではダメですよ(笑)。「私は合格しました」と合格証明書の写しを添えて気象庁長官に登録を申請しないといけません。そうして初めて気象予報士として働けることになります。――資格を取って、実際に働かないとお金にはならないですもんね。そうです。気象予報士の資格だけ取ってもお金にはならないですよ(笑)。普通二種免許だけ取ってもタクシー会社に勤めないとお金にならないのと一緒です。――気象予報士資格試験はいくらかかるのでしょうか？11,400円です。――そんなに高くないですね。気象予報士資格試験(平成24年度第1回の試験案内書による)学科試験予報業務に関する一般知識 : イ.大気の構造ロ.大気の熱力学ハ.降水過程ニ.大気における放射ホ.大気の力学ヘ.気象現象ト.気候の変動チ.気象業務法その他の気象業務に関する法規予報業務に関する専門知識 : イ.観測の成果の利用ロ.数値予報ハ.短期予報･中期予報ニ.長期予報ホ.局地予報ヘ.短時間予報ト.気象災害チ.予想の精度の評価リ.気象の予想の応用実技試験の科目気象概況及びその変動の把握局地的な気象の予報台風等緊急時における対応――見るからに難しそうですね(笑)。実技試験というのは何か特別なことをやるのでしょうか？いえ記述式の設問です。学科試験の方は多肢選択式（5択）です。――合格基準はどうなっていますでしょうか？合格基準は、学科は15問中正答が11問、実技は正答率70%としていますが、平均点により調整される場合があります。たとえば、第37回の試験では、学科試験は、予報業務に関する一般知識が15問中11問以上、専門知識は15問中10問以上が正解であること、実技試験では総得点が満点の66%以上でした。――試験は年に何回あるのでしょうか？年2回です。始まった平成6年度だけ3回開催されましたが、後は現在までずっと年2回開催です。――1回でどのくらいの人数が受験していますか？たとえば直近の、平成24年1月29日に行なわれた第37回の試験では、男性3,234名、女性718名、計3,952名の方が受験しています。――では合格した人数は？男性156名、女性28名の計184名でした。合格率で言うと、男性4.8%、女性3.9%、全体で4.7%になります。――かなり狭き門である印象ですね。そうかもしれません。ただ、基準に達していない人の合格を認めるわけにはいきませんから。今まで開催された37回の試験の合格率を累計して見ますと、男性で6.2%、女性で4.2%、全体で5.8%です。――資料を拝見しますと、受験資格にはまったく制限がないんですね。そうですね。誰でも受けられます。何歳の人でも受けて頂けますよ。――今まで最年少で受かった人は何歳ぐらいですか？平成21年1月の試験で合格した13歳7カ月の男性が最年少です。――それはスゴイですね。みなさん、大体何回目ぐらいで合格してるんでしょうか？それは一概に申し上げられないですね。合格率は先ほど申し上げた通りですので、なかなか1回で受かるというのは難しいかも知れません。このため、何回も挑戦続けている方もおられるようですよ。――受験回数の回数制限というのがありませんから、何回でも、受かるまで受けてもいいわけですね?そうなります。受験生を励ますお話をしますとね、毎回毎回、全部の科目を受けなければならないわけではありません。学科試験には一般知識、専門知識の2つの科目がありますが、このどちらか、あるいは両方に合格していれば、合格発表から1年以内に行なわれる試験においては、その科目の学科試験は免除されますよ。――残った試験にだけ集中すればいいと。そういうことです。免除されるのは1年以内ですけどもね。試験に合格され、登録を済ませて晴れて「気象予報士」となられるよう、ご健闘を願っています。気象予報士になるには、資格試験に受かればいいわけですから、そのコストは試験代金の11,400円です。ただし一発合格が難しいようですので、これを何回受けるかはあなた次第。また合格のための努力はプライスレス……ですね。(谷門太＠dcp)【拡大画像を含む完全版はこちら】

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アールテック・ウエノは、睫毛貧毛症治療薬として同社が開発中の新規化合物「RK-023」の第1相臨床試験を完了したことを発表した。睫毛貧毛症とは、睫毛（まつげ）が、貧弱で短い、まばら、色が薄いなどの原因で、睫毛本来の機能が十分に発揮できない疾患のこと。同社は、新規生理活性脂肪酸誘導体である新規化合物（RK-023）を、皮膚疾患領域の治療薬として開発し、睫毛貧毛症治療薬開発の一環として第1相臨床試験を完了した。RK-023の安全性・忍容性及び薬物動態を検討することを目的とし、RK-023が含まれていない製剤と、含まれた製剤の2種類を使った二重盲検試験（※）を、健康な成人男女それぞれ8名を対象として、睫毛生え際への5日間連用塗布を行った。また、眼に対する安全性を確認するために、健康成人男性3名にRK-023を単回点眼した場合の安全性および薬物動態の検討を目的とした第1相臨床試験も併せて実施した。いずれの試験においてもRK-023に副作用は認められず、眼圧下降や充血などの眼科的所見も認められなかった。また、薬物動態の結果からもRK-023の安全性問題は少ないという結果になった。今後は、眼局所の刺激症状がないRK-023の世界規模での臨床試験を進め、早期に承認取得することを目指していくという。※臨床試験を客観的に実施するため、被験者も、試験を行う医師も、有効成分が入った治験薬と入っていない薬のどちらを使用しているかわからずに試験を行う方法。【拡大画像を含む完全版はこちら】

機能強化して販売開始アクサ生命保険は、４日よりアクサの「収入保障」のがん保険の保障内容に、死亡時の「遺族収入保障年金」を加えて販売を開始する。死亡保障の機能を強化アクサの「収入保障」のがん保険は、がん罹患時の収入減少のリスクに焦点をあてた日本初の収入保障のがん保険で６月に販売開始している。今回販売するのは、この保険のコンセプトはそのままに、死亡保障の機能を強化したもの。2種類の遺族収入保障年金同保険は、被保険者が、がんと診断された場合には「がん収入保障」を支払い、これが支払われずに亡くなった場合には「遺族収入保障年金」を支払う。また、「遺族収入保障年金」は年金を5年間で受けとる「5年確定年金(Ⅲ型)」と、保険期間満了まで受け取る「確定年金（Ⅳ型）」の2種類が用意されており、契約時に選択する。ハートフルケアもスタートさらに、契約者の家族に精神面でのサポートを提供する付帯サービスの「ハートフルケア」も併せてサービスをスタートする。看護士や臨床心理士などの専門家が、がんに罹患された被保険者のご家族をケアしたり、がんに罹患された女性の悩みを軽減するサービスだ。