【森ノ宮医療大学】希少難病の治療ワクチンの治験開始～強直性脊椎炎に対する新治療技術～

図3：本治療用ペプチドワクチンの仕組み

・第1相試験の結果概要
第1相試験には健康成人20名が参加し、FPP003が16例 [低用量群(8例)、高用量群(8例)] に、プラセボが4例に二重盲検下で投与されました。FPP003の副作用は、主に注射部位疼痛などの注射部位に関連したものが確認されましたが、通常のワクチンの皮下接種時にも見られるものでした。FPP003の投与により低用量群と高用量群ともにIL-17Aに対する抗体価の上昇が確認され、最終投与後12週時まで持続する傾向を示しました。FPP003の投与による安全性が確認され、また十分な免疫原性を有することが考えられました。

・医師主導治験（第2相試験の概要）
研究区分：医師主導治験
研究課題名：体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性および免疫原性を評価する非盲検非対照試験（第IIa相試験）
目的：寛解状態にある体軸性脊椎関節炎患者に対するFPP003の安全性および免疫原性を評価する。また有効性評価項目を探索的に検討する。
研究デザイン：単施設、非盲検非対照
フェーズ：第IIa相
目標症例数：6症例

【本研究成果が社会に与える影響（本研究成果の意義）