「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、甲状腺がんのBRAF遺伝子変異に対するコンパニオン診断システムとして、一部変更承認を申請

サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」について、甲状腺がんのBRAF遺伝子変異に対する「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」による併用療法のコンパニオン診断システムとして、2023年9月7日付で厚生労働省に医療機器製造販売承認事項一部変更申請を行ったことを発表します。
当社は小野薬品工業株式会社(以下、小野薬品)とのパートナーシップのもと、小野薬品が製造販売承認事項一部変更申請を行ったBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんを対象とする「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」による併用療法の、BRAF遺伝子変異に対するコンパニオン診断システムとしての承認を目指します。

この度の申請で「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」の「エンコラフェニブおよびビニメチニブ」による併用療法に対するコンパニオン診断システムとしての適応追加の承認が得られれば、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんの患者さんが迅速に適切な治療にアクセスすることができるようになります。