関節リウマチ治療薬「ナノゾラ®皮下注30mgシリンジ」の 国内製造販売承認取得のお知らせ

―国内初のナノボディ®製剤―

大正製薬株式会社［本社：東京都豊島区、社長：上原 茂］（以下、当社）は、2015年にAblynx社［本社：Ghent（ベルギー）］（現Sanofi子会社）から導入し、当社が日本で開発を進めてきた抗TNFαナノボディ®製剤「ナノゾラ®皮下注30mgシリンジ（一般名：オゾラリズマブ（遺伝子組換え））」（以下、ナノゾラ®）について、本日、厚生労働省より「既存治療で効果不十分な関節リウマチ」を効能又は効果とする製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

「ナノゾラ®」は、二つの抗TNFαナノボディ®と抗血清アルブミンナノボディ®が融合した三量体構造を有する、国内初の抗TNFαナノボディ®製剤であり、4週間隔の皮下投与で効果を示します。「ナノゾラ®」の承認は、主に既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象とした二つの国内臨床試験に基づいています。メトトレキサート（MTX）による治療で効果不十分であった関節リウマチ患者さんを対象とした国内第II/III相臨床試験（OHZORA試験）では、主要評価項目である投与16週時のACR20改善率（米国リウマチ学会（ACR）