皮膚科専門医監修の下で調査また、安全性確認のために皮膚科専門医監修の下での試験も実施。
内容は、健常日本人女性122名が対象の12ヵ月の連用試験と、皮膚アレルギー性についてより慎重に評価するための、健常日本人女性102名を対象とした6ヵ月連用後の48時間閉塞パッチテスト試験。
両方の試験では同製品を1日2回、シワの気になる部位に適量塗布。12ヵ月連用試験において副作用は全く無く、全例で「安全である」という結果に。
6ヵ月連用後の48時間閉塞パッチテストでも「陽性反応及び副作用」は無かった。
製品販売後も安全性の調査を行う同製品は医薬部外品として安全に使用できると考えられるが、新しい医薬部外品有効成分を含むため厚生労働省より製造販売後の調査を義務付けられている。
販売後は少なくとも2年間は同製品の使用が安全であることを確認していく。
(画像はプレスリリースより)
【参考】
※ポーラ化成工業株式会社プレスリリース
http://www.pola-rm.co.jp
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