オレキシン受容体拮抗剤「ボルノレキサント水和物」の不眠症患者様を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果のお知らせ

大正製薬株式会社［本社：東京都豊島区、社長：上原 茂］（以下、当社）は、不眠症を予定適応症として日本国内で開発中のオレキシン受容体拮抗剤（一般名：ボルノレキサント水和物、開発コード「TS-142」、以下、ボルノレキサント）について、多施設共同無作為化プラセボ対照並行群間比較試験として実施した国内第Ⅲ相臨床試験（TS142-301試験）において、良好な結果が得られましたことをお知らせいたします。この試験結果の詳細は論文および学会等で発表する予定です。

TS142-301試験は、不眠症患者様596名を対象にボルノレキサント（5 mg、10 mg又はプラセボを1日1回）を2週間投与し、睡眠潜時（sSL*1、主要評価項目）及び睡眠効率（sSE*2、重要な副次評価項目）のベースラインからの変化量について、睡眠日誌による患者様の主観的評価を用いて、プラセボに対するボルノレキサントの優越性を検証した試験です。

その結果、有効性については、ボルノレキサント5 mg群、10 mg群のいずれにおいても、入眠効果を評価するsSL及び睡眠維持効果を評価するsSEともに、プラセボ群と比較して統計学的に有意な改善が認められました（いずれの評価項目、用量ともP