第36回日本臨床リウマチ学会において、国内初のナノボディ®製剤オゾラリズマブの関節リウマチを対象とした国内第II/III相臨床試験データを発表

の中間解析結果
OHZORA試験は、MTX治療にも関わらず活動性を有する関節リウマチの患者さん381名を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検試験であり、24週のプラセボ対照二重盲検期間と28週のオープンラベル期間から構成されています。本学会では24週時の中間解析結果について報告しました。
MTX併用下でオゾラリズマブ 30 mg 又は 80mg を4週間隔で皮下投与した結果、主要評価項目である投与16週時のACR20改善率では、プラセボ群では37.3%が達成したのに対し、オゾラリズマブ群の達成率は 30 mg 群では79.6%、80 mg 群では75.3% であり、オゾラリズマブ群ではいずれの投与群でもプラセボ群に対して有意な改善効果を示し、プラセボ群に対する優越性が検証されました。また、オゾラリズマブ群のACR20改善率は、いずれの投与群でも投与1週後からプラセボ群に対して有意な改善効果を示しました。
学会では、その他の副次評価項目においてもオゾラリズマブは投与後早期から良好な結果を示し、高い臨床効果が確認されたことを報告しました。
24週までの有害事象の発現率は、プラセボ群では62.7%、オゾラリズマブ 30 mg 群では76.3%、および80 mg 群では72.1%であり、最も高頻度で発現した有害事象は上咽頭炎でした。