日立システムズなど、AWS環境でCSV準拠の製薬向けクラウド利用リファレンス

日立システムズとNTTデータグローバルソリューションズ、JSOL、東洋ビジネスエンジニアリング、フィラーシステムズの5社は1月22日、AWS(Amazon Web Service)の環境において、製薬・医療機器業界特有のシステム利用のためのCSV(コンピュータ化システムバリデーション)に適用するためのリファレンス文書(利用手引き)を共同で作成し、2月26日からユーザーに無償で提供を開始すると発表した。

CSVはコンピュータ化システムの信頼性を検証・確認し、その結果を文書化して保証すること。製薬・医療機器業界における製品品質に関わるシステム開発では人体の健康や生命を左右する可能性がある。そのために厚生労働省より「医薬品・医薬部外品製造販売業等における『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』」が発出され、方法・手順が示されている。

これまで、CSVは要件や監査事項が複雑でAWS環境の活用方法も含めて整理する必要があったという。5社はAWS環境においてCSVに適用するための要件の考え方やCSVに関連した情報を網羅した文書を提供することにより、AWSの活用を促進するとともに、AWSを活用した製薬・医療機器企業向けITソリューションの拡販を図る。