日立システムズなど、AWS環境でCSV準拠の製薬向けクラウド利用リファレンス

昨今の製薬・医療機器業界においては、ビッグデータを活用した新たなビジネスチャンスの創出、PIC/Sなど国際基準への対応や各国独自の規制への対応、コストのさらなる最適化など、ビジネス環境の変化への柔軟かつ迅速な対応が求められている。AWSはセキュアで柔軟性があり、低コストで高品質なクラウド環境をグローバルに迅速に展開可能であることから、5社はAWSのクラウド環境を活用したソリューションの展開を開始する。

5社はCSV適用時に役立つ「AWS CSV適用リファレンス」および「AWS サプライヤーチェックリストリファレンス」をユーザーに提供する。

AWS CSV適用リファレンスは厚生労働省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に従って、コンピュータ化システム管理規定に基づき、システムの検証を必要とするユーザー向けにAWS環境における要件の整理の考え方や回答を網羅している。同リファレンスはAWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、ユーザーの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説する。一方、AWS サプライヤーチェックリストリファレンスは、AWS環境におけるサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理し、AWSの担当範囲、システムインテグレーターの担当範囲、ユーザーの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説する。